رئیس اداره تولید و ثبت ملزومات تخصصی پزشکی سازمان غذا و دارو بر ضرورت ارزیابی عملکرد دستگاه‌های پزشکی دست دوم تاکید کرد و گفت: استفاده از این دستگاه‌ها بدون اطمینان از عملکرد صحیح، می‌تواند خطراتی جدی برای بیماران ایجاد کند.
وی به ممنوعیت فروش برخی دستگاه‌ها بر اساس ماده ۴۷ و ۴۸ آیین‌نامه تجهیزات پزشکی اشاره کرد و گفت: برخی دستگاه‌ها در صورت رعایت شرایط خاص و الزامات مشخص، می‌توانند مجاز به فروش یا استفاده دوباره باشند. لیست این دستگاه‌ها در وب‌سایت سازمان غذا و دارو منتشر شده است.
مهندس الله بخشی در ادامه تاکید کرد: دغدغه اصلی در این زمینه، عملکرد صحیح دستگاه‌ها است. دستگاه‌هایی که هیچ مرجعی برای ارزیابی عملکرد آنها وجود ندارد، نمی‌توانند مورد استفاده قرار گیرند. در چنین شرایطی، این دستگاه‌ها نه تنها به سلامت بیماران آسیب می‌زنند، بلکه می‌توانند هزینه‌های جبران‌ناپذیری به همراه داشته باشند.
رئیس اداره تولید و ثبت ملزومات تخصصی پزشکی سازمان غذا و دارو همچنین در خصوص دستورالعمل جابجایی و اجاره تجهیزات پزشکی افزود: این دستورالعمل که در سال ۱۴۰۲ ابلاغ شده، شرایط و تکالیف مشخصی را برای تولیدکنندگان، واردکنندگان و اشخاص ثالث تعیین کرده است. بر اساس این دستورالعمل، تجهیزات پزشکی باید طبق ضوابط مشخصی جابجا یا اجاره داده شوند تا از رعایت استانداردهای ایمنی و عملکرد اطمینان حاصل شود.
منبع : ایفدانا
آخرین عناوین
پربیننده ترین
